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简短聊聊医疗器械CE认证，特别是MDR法规下，医疗器械CE认证要求的变化，比如I类医疗器械制造商需要满足哪些MDR要求。

引言：上午有个苏州客户来访，简短聊到医疗器械CE认证，特别是MDR法规下，医疗器械CE认证要求的变化，比如I类医疗器械制造商需要满足哪些MDR要求。

一、依据医疗器械CE认证新法规，确认产品分类是否发生了变化

MDD框架下，I类医疗器械有两个基本的类别：一个是一般I类器械，另一个是特殊I类器械，即带测量功能器械和/或无菌器械。而在MDR框架下I类医疗器械仍然是分为一般I类器械和特殊I类器械，相比于MDD，特殊I类器械多了一个种类，即I类可重复使用的手术器械。

二、与MDD相同的是，特殊I类器械的符合性评价是需要公告机构介入的：

Im：在产品符合测量要求的方面需要公告机构介入；

Is：在建立，确保和维持无菌医疗条件有关的方面需要公告机构介入；

Ir：在清洗、消毒、灭菌、维护、功能测试以及相关操作说明（仅限于与器械重复使用有关的说明）的方面需要公告机构介入。